(路透社)-美国食品药品监督管理局已拒绝批准一种基于精神活性药物MDMA的创伤后应激障碍治疗方案，Lykos Therapeutics公司周五表示，提交的数据不足以支持批准。
MDMA，通常被称为摇头丸或莫利，长期以来被认为是一种可能的精神健康障碍治疗手段，除了其非法用途外，也有潜在的治疗价值。
美国食品和药物管理局（FDA）拒绝该疗法的决定与其专家小组的投票结果一致，该小组正在评估Lykos的申请。在专家组6月份的会议上，FDA顾问们对临床试验的实施提出了担忧。
人们关注的问题包括，关于试验参与者是否存在药物滥用的证据“明显不足”，试验设计存在缺陷，且需要更多的证据支持。
Lykos表示，FDA要求其进行额外的后期试验，以进一步评估该药物的安全性和有效性。
该公司计划与FDA召开会议，要求重新审视这一决定，并讨论关于重新提交MDMA胶囊批准申请的建议。
Lykos首席执行官Amy Emerson (NYSE:EMR)表示：“FDA要求进行另一项研究让人感到失望。虽然进行另一项三期研究需要数年时间，但我们依然认为，之前与FDA讨论的许多要求……可以通过现有数据、批准后要求或参考科学文献来满足。”
这种治疗是由公益公司Lykos生产的一种胶囊形式的MDMA，旨在与有执照的精神健康提供者的谈话治疗结合使用。
Lykos在两项后期试验中招募了超过190名患者，他们接受了MDMA治疗或安慰剂。该公司曾表示，与安慰剂组相比，大多数研究对象的创伤后应激障碍评分显著降低。
创伤后应激障碍是一种由极度紧张事件引发的疾病，影响着1300万美国人，通常与退伍军人有关。然而，自然灾害、虐待或其他创伤也可能导致平民出现这种情况。
尽管这一决定让一些人感到失望，但加州大学洛杉矶分校精神病学助理教授沃尔特·邓恩（Walter Dunn）表示：“FDA要求的额外数据和要求最终是为了加深对治疗的理解。”
Evercore ISI分析师Gavin Clark-Gartner在决定前对路透社表示，监管机构拒绝批准Lykos的疗法，并不一定会对迷幻药领域的其他公司产生负面影响，因为它们的药物开发和试验方式有所不同。
研究人员一直在探索从大麻、迷幻药或神奇蘑菇中提取的精神活性成分如何用于解决一系列精神和行为健康问题，包括创伤后应激障碍、焦虑和抑郁。
临床与经济评论研究所（Institute for Clinical and Economic Review）是一家评估临床试验和药品价格的有影响力的非营利机构，该机构在6月份的一份报告中指出，缺乏足够的证据表明MDMA辅助治疗PTSD的有效性。
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评论列表（4条）
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希望本篇文章《美国FDA未能批准首个基于MDMA的PTSD疗法》能对你有所帮助！
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